注射用水指符合中國藥典注射用水項(xiàng)下規(guī)定的水。注射用水為蒸餾水或去離子經(jīng)蒸餾所得的水，故又稱重蒸餾水。為了有效控制微生物污染且同時(shí)控制細(xì)菌內(nèi)毒素的水平，純化水、注射用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和制造出現(xiàn)了兩大特點(diǎn)：一是在系統(tǒng)中越來越多地采用消毒/滅菌設(shè)施；二是管路分配系統(tǒng)從傳統(tǒng)的送水管路演變?yōu)檠h(huán)管路。

注射用水設(shè)備是由水處理設(shè)備、存儲(chǔ)設(shè)備、分配泵及管網(wǎng)等組成的。制水系統(tǒng)存在著由原水及制水系統(tǒng)外部原因所致的外部污染的可能，而原水的污染則是制水系統(tǒng)最主要的外部污染源。美國藥典、歐洲藥典及中國藥典均明確要求制藥用水的原水至少要達(dá)到飲用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。若達(dá)不到飲用水標(biāo)準(zhǔn)的，先要采取預(yù)凈化措施。由于大腸桿菌是水質(zhì)遭受污染的明顯標(biāo)志，因此國際上對(duì)飲用水中大腸桿菌均有明確的要求。其他污染菌則不作細(xì)分，在標(biāo)準(zhǔn)中以“細(xì)菌總數(shù)”表示，我國規(guī)定的細(xì)菌總數(shù)限度為100個(gè)/ml，這說明符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)的原水中也存在著微生物污染，而危及制水系統(tǒng)的污染菌主要是革蘭陰性菌。其他如貯罐的排氣口無保護(hù)措施或使用了劣質(zhì)氣體過濾器，水從污染了的出口倒流等也可導(dǎo)致外部污染。

純化水、注射用水、無菌注射用水對(duì)比：?

注射用水工藝流程圖：

主要部件功能介紹：

1.原水箱，功用：貯存系統(tǒng)原水，對(duì)進(jìn)水起調(diào)節(jié)作用，也對(duì)進(jìn)水中的雜質(zhì)起一定的沉淀作用。

2.砂濾器，功用：初步去除水中泥沙、雜質(zhì)、懸浮物以及其它微粒等降低水的濁度。

3.碳濾器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中異色、異味、余氯等。

4.軟水器，功用：利用陽樹脂置換水中的鈣鎂離子，降低水的硬度。

5.保安過濾器，功用：防止大顆粒雜質(zhì)進(jìn)入反滲透膜，造成對(duì)膜的損壞，保護(hù)反滲透膜。

6.雙級(jí)反滲透主機(jī)，功用：主要是通過反滲透過濾，達(dá)到生產(chǎn)純化水之目的。

7.PH調(diào)節(jié)系統(tǒng)，功用：通過PH調(diào)節(jié)，去除水中的CO2 ，保證產(chǎn)水水質(zhì)。

8.純化水箱，功用：儲(chǔ)存二級(jí)反滲透產(chǎn)水，為終端純化水用水點(diǎn)提供水源。

9.多效蒸餾機(jī)，功用：通過多效蒸餾方式制造注射用水。

10.紫外線殺菌器，功用：殺滅水中殘留細(xì)菌，保證出水水質(zhì)。

11.巴氏殺菌系統(tǒng)，功用：用于清洗純化水管路及純化水箱。

12.純化水增壓泵,功用：為用水點(diǎn)輸送純水。

注射用水設(shè)備系統(tǒng)驗(yàn)證文件即4Q驗(yàn)證，包含IQ安裝確認(rèn)、OQ運(yùn)行確認(rèn)、PQ性能確認(rèn)、DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)

1.IQ安裝確認(rèn)
安裝確認(rèn)(IQ)主要是通過設(shè)備安裝后，確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求，文件及附件齊全，通過檢驗(yàn)并用文件的形式證明設(shè)備的存在。也就是說，通過檢查文件和其它項(xiàng)目，來確認(rèn)設(shè)備和系統(tǒng)是按照設(shè)計(jì)安裝的，并符合設(shè)備和系統(tǒng)設(shè)計(jì)要求和標(biāo)準(zhǔn)，并且已經(jīng)正確地安裝了。

IQ安裝確認(rèn)包括

1>包裝確認(rèn)
2>設(shè)備清單
3>安裝過程確認(rèn)
4>材料確認(rèn)(與產(chǎn)品直接接觸的)
5>儀器部分確認(rèn)
6>潤滑劑確認(rèn)(與產(chǎn)品接觸的潤滑劑必須是食 品級(jí)的)
7>各種技術(shù)圖紙及操作指南確認(rèn)
8>公用系統(tǒng)確認(rèn)

2.DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)
設(shè)計(jì)確認(rèn)(DQ),是對(duì)設(shè)備或設(shè)施進(jìn)行設(shè)計(jì)方面的檢查確認(rèn)的過程。設(shè)計(jì)確認(rèn)通常在《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》中指對(duì)待訂購設(shè)備技術(shù)指標(biāo)適應(yīng)性的審查及對(duì)供應(yīng)廠商的選定。同時(shí)，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》中認(rèn)為“預(yù)確認(rèn):是對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型的確認(rèn)?！?br/>DQ設(shè)計(jì)確認(rèn)包括
1>對(duì)設(shè)備的性能、材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、零件、計(jì)量儀表和供應(yīng)商等的確認(rèn)
2>PID管路和儀表流程圖確認(rèn)
3>CAD工程圖確認(rèn)
4>部件清單
5>電路圖
 

3.OQ運(yùn)行確認(rèn)
運(yùn)行確認(rèn)(OQ)是通過空載運(yùn)行實(shí)驗(yàn)，檢查和測試設(shè)備運(yùn)行、操作和控制性能通過記錄并以文件形式證實(shí)制藥機(jī)械(設(shè)備)符合生產(chǎn)工藝的要求。在安裝確認(rèn)后有設(shè)備的制造方和使用方共同根據(jù)驗(yàn)證方案進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)，對(duì)設(shè)備運(yùn)行性能的符合性、協(xié)調(diào)性進(jìn)行確認(rèn)。
OQ運(yùn)行確認(rèn)包括

1> 測試儀器校準(zhǔn)
2>設(shè)備/系統(tǒng)各部分功能測試
3>指示器，互鎖裝置和安全控制檢測
4>報(bào)警器檢測
5>斷電和修復(fù)

4.PQ性能確認(rèn)
性能確認(rèn)(PQ)性能確認(rèn)是對(duì)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行效果的確認(rèn)，性能確認(rèn)應(yīng)在完成運(yùn)行確認(rèn)并已得到認(rèn)可 后進(jìn)行。是在制藥整套工藝技術(shù)指導(dǎo)下進(jìn)行工業(yè)性負(fù)載生產(chǎn)，用模擬生產(chǎn)的方法，通過觀察、記錄、取樣檢測等手段，搜集及分析數(shù)據(jù)證明制藥機(jī)械(設(shè)備)運(yùn)行的可靠性和對(duì)生產(chǎn)的適應(yīng)性。
PQ是模擬生產(chǎn)的過程，由使用者按照藥品生產(chǎn)的工藝要求進(jìn)行實(shí)際生產(chǎn)運(yùn)行， PQ需要按每套設(shè)施設(shè)備及其相關(guān)工藝程序制定個(gè)別的確認(rèn)方案。

 1、制備注射用水的水源
 2、非無菌藥品直接接觸藥品的設(shè)備、器具裝材料最后一次洗滌用水
 3、注射劑、無菌藥品瓶子的初洗 
 4 、非無菌藥品的配料
 5、非無菌藥品原料精制
 6、注射劑、無菌沖洗劑配料
 7、無菌原料藥精

1.系統(tǒng)采用全不銹鋼配置，運(yùn)行穩(wěn)定，精致美觀，操作簡單方便；

2.配備有純化水專用原水箱、中間水箱，配備壓力式液位計(jì)空呼吸裝置，防止因自來水壓力不穩(wěn)定對(duì)設(shè)備造成影響；

3.配備純化水專用水箱，配備壓力式液位計(jì)，旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；

4.配備有水箱進(jìn)水電磁閥，比常規(guī)的浮球進(jìn)水閥性能穩(wěn)定；

5.配備軟水器，并配備有專用鹽箱；

6.采用雙級(jí)反滲透配置，最大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運(yùn)行；

7.配備有PH調(diào)節(jié)及在線檢測系統(tǒng)，美國Milton roy計(jì)量泵，調(diào)節(jié)PH值，防止CO2 對(duì)產(chǎn)水水質(zhì)的影響；

8.采用進(jìn)口海德能超低壓反滲透，脫鹽率高，使用壽命長，運(yùn)行穩(wěn)定，能耗下降20%；

9.反滲透通過膜設(shè)計(jì)軟件及現(xiàn)場運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)，科學(xué)配置；

10.配備專用濃水調(diào)節(jié)閥，操作方便；

11.配備巴氏殺菌；清洗更徹底；

12.配備有UV紫外線及膜濾器，防止細(xì)菌對(duì)水質(zhì)的影響；

13.具有無水保護(hù)和高、低壓力保護(hù)等多種裝置安全功能；

14.控制系統(tǒng)采用PLC+觸摸屏全自動(dòng)方式，主要元件采用進(jìn)口元件，穩(wěn)定性高，操作簡單方便；

15. 主要電器元件采用法國schneider，穩(wěn)定，美觀；

16.主題材料全部采用行業(yè)內(nèi)國際知名品牌，保質(zhì)保量，并按最佳配置設(shè)計(jì)。

17.配備有純化水輸送供水系統(tǒng)；