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醫(yī)藥/生物制藥 Welcome To JF

水處理工藝技術(shù)提供商

醫(yī)藥純化水設(shè)備的制作必須符合我國GMP制藥用水標準,我國最新的GMP標準如下:..

一、制藥用水分類及水質(zhì)標準:
1.制藥用水(工藝用水:藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水) 分類
1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水 或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2000中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。 
2)純化水(Purified Water):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制 。采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。 

3)注射用水(Water for Injection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。 
4)滅菌注射用水(Sterile Water for Injection):為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水。
滅菌注射用水用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。
2.制藥用水的水質(zhì)標準 
1)飲用水:應(yīng)符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》(GB5749-85)
2)純化水:應(yīng)符合《2000中國藥典》所收載的純化水標準。 在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小,來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、滴眼液容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。 

3)注射用水:應(yīng)符合2000中國藥典所收載的注射用水標準 。

二、2010年版藥典檢驗項目:
1.性狀 本品為無色的澄清液體;無臭,無味。
2..酸堿度取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。   
3.硝酸鹽 取本品5ml置試管中,于冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍色與標準硝酸鹽溶 液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解并稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 006%)。   
4.亞硝酸鹽 取本品10ml,置納氏管中,加對氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產(chǎn)生的粉紅色,與標準亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按干燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當于1μgNO2))0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(.0000 02%)。   
5.氨 取本品50ml,加堿性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解并稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與堿性碘化汞鉀試液2ml制成的對照液比較,不得更深(0.000 03%)。   
6.電導率 電導率 ≤2μS/cm (電阻率≥0.5 MΩ.CM) 
7.總有機碳 不得過0.50mg/L(附錄VIII R)。   
8.易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鐘,粉紅色不得完全消失?! ?br/>9.不揮發(fā)物 取本品100ml,置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘渣不得過1mg.

10.重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發(fā)至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙酰胺試液2ml,搖勻,放置2分鐘,與標準鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深(0.000 01%).

11.微生物限度 取本品,采用薄膜過濾法處理后,依法檢查(附錄XIJ),細菌、霉菌和酵母菌總數(shù)每1ml不得超過100個。
、GMP對純化水設(shè)備的基本認證程序:
1.預(yù)確認
2.安裝確認
3.安裝確認所需文件資料
4.關(guān)鍵性儀表的確認和校驗
5.純化水制備裝置的安裝確認
6.管道分配系統(tǒng)的安裝確認
7.管道的清洗鈍化消毒
8.貯罐通氣過濾器完整性試驗
9.運行確認
10.系統(tǒng)操作參數(shù)的檢測
11.純化水水質(zhì)的預(yù)先測試分析
12.性能確認
13.設(shè)備性能的確認
14.性能確認周期
15.取樣點及取樣頻率
16.檢測項目
17.檢測方法
四、GMP對制藥用水制備裝置的要求:

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆,以防剝落。
4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。
5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗,并對清洗效果驗證。
6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑,接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
7、制藥用水的輸送

1)????????純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗??、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,?壓縮空氣和氮氣須???凈化處理。

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門,輸送純化水應(yīng)標明流向。 
3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
8、 壓力容器的設(shè)計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。
五、設(shè)備選材安裝( 藥品GMP實施與認證 P168)(對于藥廠來說) 
1、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。 
2、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 
3、與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明管內(nèi)物料名稱、流向。
 

4、純化水、注射用水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。 
5、用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。 
6、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標志,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前應(yīng)有明顯標志。 

7、生產(chǎn)、檢驗設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄,并由專人管理。
設(shè)備清洗 
設(shè)備的清洗規(guī)程應(yīng)遵循以下原則: 
1、有明確的洗滌方法和洗滌周期。 
2、明確關(guān)鍵設(shè)備的清洗驗證方法。 
3、清洗過程及清洗后檢查的有關(guān)數(shù)據(jù)要有記錄并保存。 
4、無菌設(shè)備的清洗,尤其是直接接觸藥品的部位和部件必須滅菌,并標明滅菌日期,必要時要進行微生物學的驗證。經(jīng)滅菌的設(shè)備應(yīng)在三天內(nèi)使用。 
5、某些可移動的設(shè)備可移到清洗區(qū)進行清洗、消毒和滅菌。 
6、同一設(shè)備連續(xù)加工同一無菌產(chǎn)品時,每批之間要清洗滅菌;同一設(shè)備加工同一非滅菌產(chǎn)品時,至少每周或每生產(chǎn)三批后進行全面的清洗。

設(shè)備的安裝 
設(shè)備的安裝應(yīng)遵循以下原則: 
1、聯(lián)動線和雙扉式滅菌器等較新式設(shè)備的安裝可能要穿越兩個潔凈級別不同的區(qū)域時,應(yīng)在安裝固定的同時,采用適當?shù)拿芊夥绞剑WC潔凈級別高的區(qū)域不受影響。 
2、不同潔凈等級房間之間,如采用傳送帶傳遞物料時,為防止交叉污染,傳送帶不宜穿越隔墻,而應(yīng)在隔墻兩邊分段傳送。對送至無菌區(qū)的傳送裝置則必須分段傳送。
3、設(shè)計或選用輕便、靈巧的傳送工具,如傳送帶、小車、流槽、軟接管、密閉料斗等,以輔助設(shè)備之間的連接。 
4、對傳動機械的安裝應(yīng)增加防震、消音裝置,改善操作環(huán)境,動態(tài)測試時,潔凈室內(nèi)噪聲不得超過70dB。 
5、生產(chǎn)、加工、包裝青霉素等強致敏性藥物、某些甾體藥物、高活性、有毒害藥物的生產(chǎn)設(shè)備必須分開專用。

設(shè)備的維修與保養(yǎng) 
必須制訂一整套設(shè)備清潔與維修的書面規(guī)程,其內(nèi)容包括: 
1 、清潔與維修設(shè)備的負責人、實施人。 
2、 清潔與保養(yǎng)的時間安排表。 
3 、清潔、保養(yǎng)與維修作業(yè)的方法、所需設(shè)備、材料,包括保證維修效果所進行的設(shè)備拆卸與組裝過程記錄。 
4 、除去前批工作標志。 
5 、防止已清潔設(shè)備被污染的方法。 
6 、檢查設(shè)備清潔程度后使用的制度。

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